仮想輸液ポンプ(Virtual Infusion Pump) — IEC 62304 クラス C 準拠ドキュメント作成プロジェクト

本リポジトリは、IEC 62304:2006+A1:2015(JIS T 2304:2017)に基づく医療機器ソフトウェア開発プロセスの学習・参考実装を目的とした仮想プロジェクトです。

実機・ハードウェアは存在せず、PC 単体で動作する仮想シミュレータ(ハードウェアモデル含む)を対象として、ソフトウェア安全クラス C(死亡又は重傷の可能性)の要求事項に則ったライフサイクル成果物を作成します。

目的

• IEC 62304 の開発プロセス(箇条 5)、保守(箇条 6)、リスクマネジメント(箇条 7)、構成管理(箇条 8)、問題解決(箇条 9)の各プロセスを、実プロジェクトと同等の粒度で体験・文書化する。
• 輸液ポンプという公知のハザード例が豊富な題材を用い、クラス C 特有の要求事項(箇条 5.3.5 / 5.4.2〜5.4.4 / 5.5.4 / 5.7.4)の実装を学ぶ。
• Markdown + Git + Pull Request ベースのドキュメント運用を実践する。

対象製品の概要

項目	内容
製品名	仮想輸液ポンプ(Virtual Infusion Pump)
型式	VIP-SIM-001
ソフトウェア名称	Virtual Infusion Pump Control Software(VIP-CTRL)
ソフトウェア安全クラス	C(IEC 62304)
実装言語	Python 3.12(PC 単独動作の仮想シミュレータ)
ライフサイクルモデル	V字モデル(インクリメンタル方式)
開発インクリメント	Inc.1 流量制御コア → Inc.2 アラーム管理 → Inc.3 用量計算/ボーラス → Inc.4 ロギング/UI

ベース

本プロジェクトは grace2riku/iec62304_template をベースとし、同テンプレートの構造・雛形を継承しています。テンプレート本体の更新は upstream remote から随時確認可能です。

ドキュメント進捗

箇条 5 ソフトウェア開発プロセス

箇条	ドキュメント	ファイル	状態
5.1	ソフトウェア開発計画書(SDP)	5.1_.../software_development_plan.md	✅ v0.1
5.2	ソフトウェア要求仕様書(SRS)	5.2_.../software_requirements_specification.md	🟡 v0.1(Inc.1 範囲確定、Inc.2〜4 は今後追補)
5.3	ソフトウェアアーキテクチャ設計書	5.3_.../software_architecture_design.md	🟡 v0.1(Inc.1 範囲確定、Inc.2〜4 は今後追補)
5.4	ソフトウェア詳細設計書	5.4_.../software_detailed_design.md	🟡 v0.1(代表 5 ユニット詳細、SDD v0.2 で残 9 追補予定)
5.5	ユニット試験計画書/報告書	5.5_.../software_unit_test_plan_report.md	⬜ 未着手
5.6	結合試験計画書/報告書	5.6_.../software_integration_test_plan_report.md	⬜ 未着手
5.7	システム試験計画書/報告書	5.7_.../software_system_test_plan_report.md	⬜ 未着手
5.8	ソフトウェアマスタ仕様書	5.8_.../software_master_specification.md	⬜ 未着手

箇条 6〜9 ライフサイクルプロセス

箇条	ドキュメント	ファイル	状態
6 保守	ソフトウェア保守計画書(SMP)	6_.../software_maintenance_plan.md	✅ v0.1
7 リスク	ソフトウェアリスクマネジメント計画書(SRMP)	7_.../software_risk_management_plan.md	✅ v0.1
7 リスク	ソフトウェア安全クラス決定記録(SSC)	7_.../software_safety_class_determination_record.md	✅ v0.1
7 リスク	リスクマネジメントファイル(RMF, ISO 14971)	7_.../risk_management_file.md	✅ v0.1
8 構成管理	ソフトウェア構成管理計画書(SCMP)	8_.../software_configuration_management_plan.md	✅ v0.2
8 構成管理	構成アイテム一覧(CIL)	8_.../configuration_item_list.md	✅ v0.1
8 構成管理	CCB 運用規程	8_.../ccb_operating_rules.md	✅ v0.1
8 構成管理	変更要求台帳	8_.../change_request_register.md	✅ v0.1(空台帳)
9 問題解決	ソフトウェア問題解決手順書(SPRP)	9_.../software_problem_resolution_procedure.md	✅ v0.1

補助

目的	ファイル
開発ステップ記録(お手本用)	DEVELOPMENT_STEPS.md
条項別 監査チェックリスト	compliance/audit_checklist.md
作業・編集ガイド(AI 支援含む)	CLAUDE.md

技術スタック(予定)

カテゴリ	ツール
言語	Python 3.12
パッケージ管理	uv / pip + venv
静的解析	ruff / pylint / mypy(strict)/ bandit
試験	pytest / pytest-cov / hypothesis
構成管理	Git / GitHub
CI	GitHub Actions
ドキュメント検証	markdownlint-cli2 / lychee

詳細は SDP §6.2 および 構成アイテム一覧(CIL)を参照。

開発プロセスの方針

• V字モデル(インクリメンタル方式) を採用し、機能単位で V字サイクルを一周する。
• テスト駆動開発(TDD) を原則とし、型ヒント + 静的解析 + 徹底したユニット試験で品質を担保する。
• Pull Request + GitHub Actions CI による自動検証で、単独開発下でも機械的独立性を確保する。
• ベースラインは Inc. 完了時およびリリース時にタグで凍結する。

詳細は SDP(SDP-VIP-001) を参照。

CI(GitHub Actions)

Pull Request・push ごとに以下を自動検証します(.github/workflows/docs-check.yml):

1. 必須ディレクトリ・主要テンプレートファイルの存在確認
2. Markdown lint(markdownlint-cli2、日本語・密集テーブル向けに調整済)
3. 内部リンク切れ検出(lychee、オフラインモード)
4. 日付書式(ISO 8601 YYYY-MM-DD 強制)

ローカルで事前確認する場合:

npx markdownlint-cli2 "**/*.md"
lychee --offline --include-fragments './**/*.md'

コード用の CI(.github/workflows/unit-test.yml)を Step 19 B1(2026-04-23)で追加しました。ruff check --select ALL / ruff format --check / mypy --strict / bandit / pytest(カバレッジ付き)/ pip-audit を実行します。

開発環境セットアップ(Step 19 B1 以降)

本プロジェクトは Python 3.12 を使用します。以下の手順で開発環境を整えてください。

# venv 作成と依存関係のインストール(editable)
python3.12 -m venv .venv
source .venv/bin/activate
pip install --upgrade pip
pip install -e ".[dev]"

日常の検証コマンド

CI と同じチェックをローカルで実行できます:

ruff check .              # lint(--select ALL、UTPR §3.1 / SDP §実装ルール)
ruff format --check .     # フォーマット確認(差分があれば `ruff format .` で適用)
mypy src tests            # 静的型検査(--strict)
bandit -ll -r src         # セキュリティ静的解析(本番コードのみ)
pytest --cov              # ユニット試験 + カバレッジ
pip-audit --strict \
  -r <(pip freeze --exclude-editable)  # 依存脆弱性監査(editable 自身は除外)

Inc.1 のユニット試験計画は 5.5_software_unit_implementation/software_unit_test_plan_report.md(UTPR-VIP-001 v0.1)を参照してください。TDD(Red-Green-Refactor)で進めます。

関連規格

規格	用途
IEC 62304:2006+A1:2015 / JIS T 2304:2017	本プロジェクトの直接の根拠
ISO 14971:2019	リスクマネジメント(箇条 7、RMF で参照)
ISO 13485:2016	品質マネジメントシステム(保守プロセスで連携)
IEC 60601-2-24	輸液ポンプの安全性・基本性能に関する個別要求事項
IEC 62366-1	ユーザビリティエンジニアリング
IEC 60601-1-8	アラームシステム
AAMI TIR45:2012	アジャイル/インクリメンタル開発の医療機器ソフトウェアへの適用
AAMI TIR57:2016	医療機器セキュリティのリスクマネジメント原則

免責事項

• 本プロジェクトは 学習目的の仮想プロジェクト であり、実在の医療機器ではありません。
• 本リポジトリの成果物は、特定製品の規制適合を保証するものではなく、実運用前に各組織の品質マネジメントシステム・リスク受容基準・規制要求に従った調整と、QMS/RA 責任者の正式レビューが必要です。
• 医療的判断・薬剤投与に本ソフトウェアを使用しないでください。

ライセンス

未設定(今後決定予定)。

参考: 元テンプレートの README

本プロジェクトのベースとなっているテンプレートの詳細は grace2riku/iec62304_template を参照してください。